ASSISTANT VALIDATION DES PROCEDES DE FABRICATION

Description du poste

FX Shoulder Solutions est une société française spécialisée dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux prothétiques exclusivement réservés à la chirurgie de l’épaule.

Avec son conseil scientifique et en travaillant avec ses ingénieurs en conception, a répondu aux besoins des chirurgiens orthopédistes qui demandent de meilleures solutions aux problèmes rencontrés pendant les chirurgies de l’épaule en traumatologie ou en pathologie dégénérative. Entreprise à taille humaine, FX Shoulder Solutions compte une quarantaine de collaborateurs situés à Viriat (01440). Elle réalise 60% de son CA à l’export, principalement aux USA.

L'expérience attendue des candidats, ainsi que les compétences et qualifications supplémentaires nécessaires pour cet emploi, sont listées ci-dessous.

MISSIONS PRINCIPALES

S’approprier les connaissances liées aux procédés de fabrication et les normes associés : décolletage, fraisage, polissage, microbillage, sablage, passivation, anodisation, nettoyage (ISO 19227), packaging (ISO 11607-1 et ISO 11607-2), stérilisation (ISO 11737-1).

Gérer un projet neuf tel que :

• Analyse des données d’entrées, étude d’impact sur le système qualité existant,

• Rédaction d’un protocole de validation selon les normes en vigueur et basé sur une approche par le risque (AMDEC),

• Réalisation des tests associés,

• Rédaction du rapport associée incluant les résultats obtenus, les études statistiques associées et le cas 

échéant les non-conformités (actions correctives et préventives) et déviations au protocole.

• Gestion du planning et du budget associé. Gérer un projet lié au processus de maitrise des modifications sur des procédés de fabrication existant et validés, tels que : ajout d’un équipement de nettoyage, modification d’une huile d’usinage.

• Lecture et approbation des protocoles/rapports de validation des fournisseurs.

• Suivi de l’implémentation du changement dans le système qualité FX Shoulder Solutions.

Participer à la veille règlementaire et réaliser des gap analysis en réponse à l’évolution de normes et standards : 

• Analyse des changements et des impacts sur les dossiers de validation, normes et procédures existantes, 

• Mise en œuvre des changements.

Participer aux audits internes et externes du service validation et aux audits fournisseurs.

Pour ce faire, l’alternant(e) aura plusieurs supports d’aide : des rapports de validation préalablement réalisés sur lesquels il pourra s’appuyer, la présence à temps plein sur site de la responsable Validation Groupe.

COMPETENCES REQUISES

Vous êtes en BTS, licence, master ou école d’ingénieur et cherchez une alternance pour au minimum 1 année. Vous avez une capacité d’écoute et vous vous épanouissez dans le travail en équipe. xtajcwe Vous avez une formation en rédaction scientifique et vous parlez couramment anglais.

Informations supplémentaires

Statut

Actif

Formation requise

Lycée ou CFA

Lieu

Viriat

Type de Contrat

CDD - Temps plein

Secteur

Autres

Permis de conduire FR/EU exigé

Non

Voiture exigée

Non

Lettre de motivation exigée

Non

Langues

Français