SANOFI a pour ambition d'être un Leader Mondial et intégré de la Santé, centré sur les besoins des patients. Rejoignez SANOFI et prenez part à notre ambition !
Sanofi Maisons-Alfort, situé à proximité de Paris, est un acteur majeur de la production d’injectables avec près de 200 millions de seringues produites chaque année.
Près de 80% de la production du site est destinée à l’exportation.
Le site est certifié ISO 50 001 suite à la mise en place de son système de management environnemental et de son processus d'amélioration continue de l'environnement dans toutes ses activités.
Les pathologies que nous traitons ?Les thromboses veineuses, phlébites et l’infarctus du myocarde.
Le / la candidat(e) sera chargé(e) de garantir l’état validé les contrôles physico-chimiques, intégrer les évolutions technologiques et apporter une expertise analytique au quotidien et dans les projets.
Activités principales
- Assurer le life cycle management des méthodes de contrôle physico-chimiques et de validation de nettoyage selon les BPF et guides internes, par :
* Leur développement et leur optimisation,
* Leur validation,
* Leur transfert,
* L’évaluation périodique de leur état validé, selon les BPF et guides internes,
* La rédaction des procédures associées incluant les conditions de préparation des échantillons.
- Elaborer et mettre en place le programme annuel de validation des méthodes physico-chimiques
- Assurer la veille technologique et réglementaire pour le laboratoire de physico-chimie,
- Préparer les budgets & les investissements en collaboration avec le laboratoire de physico-chimie,
- Gérer la qualification initiale des équipements du laboratoire de physico-chimie, mettre en place les procédures associées conformément aux besoins utilisateurs et aux exigences réglementaires
- Assurer la mise en place des évolutions et la coordination des changes control associés,
- Contribuer aux projets d’amélioration continue du laboratoire de physico-chimie
- Vérifier la conformité des données analytiques en lien avec le développement, la validation des méthodes analytiques, la validation des procédés et la validation de nettoyage.
- Vérifier et exploiter les analyses de tendance physico-chimiques pour les Revues Annuelles Produit, les revues qualité des eaux pharmaceutiques, azote, air comprimé.
- Apporter l’expertise physico-chimique dans les investigations complexes des évènements qualité (OOS, OOT, déviations) dans le respect des délais, et contribuer à la mise en place d’actions de résolution.
- Préparer les inspections, les audits qualité et sécurité, en apportant son expertise, en développant des argumentaires en réponse aux observations et en mettant en œuvre des CAPAs adaptées.
- Etre garant du bon respect des exigences BPF et qualité groupe, de l’application des règles HSE et remonter toute anomalie à sa hiérarchie.
Activités ponctuelles :
- Apporter un support au laboratoire de physico-chimie pour la vérification de la conformité des données analytiques libératoires, de stabilité et de validation pour l’approbation des dossiers analytiques
- Remplacer le responsable du laboratoire de physico-chimie en son absence.
Compétences pour réaliser les activités de l’emploi : « être capable de… »
Connaissances associées :
#LI-FR
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
01-04-2024
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