SANOFI a pour ambition d'être un Leader Mondial et intégré de la Santé, centré sur les besoins des patients. Rejoignez SANOFI et prenez part à notre ambition !
Support qualité pour la qualification des équipements, utilités, locaux et systèmes informatisés et systèmes d'information :
Réaliser l'approbation des stratégies de qualification dans le cadre du processus Change en lien avec les autres métiers de l'entité (Qualification, Validation procédé, Validation procédé Nettoyage).
Gérer le maintien en l'état qualifié de son périmètre en réalisant, la revue et l'approbation des inventaires des systèmes GMP, l'approbation qualité des rapports de qualification périodique et en fournissant les éléments nécessaire à la constitution du Plan directeur de validation.
Approuver les besoins utilisateurs, cahier des charges, plan de qualification, protocoles et rapports de qualification initiales, périodiques et les livrables de la méthodologie projet en garantissant l'application des règles et des procédures de qualification.
Représenter la Qualification dans les projets industriels en tant que support technique et méthodologique (participation à la core team et aux revues BPF projet) et en tant que Validation Expert et / ou Business Quality representative pour les projets IS.
Réaliser l’oversight qualité des activités de qualification périodique.
Etablir et faire évoluer les méthodologies de qualification :
Etre référent sur une ou plusieurs méthodologies de qualification : mener des groupes de travail, définir et rédiger la documentation associée : module de formation et documents modèles.
Participer au plan d'amélioration et à la mise à jour des guides, procédures et des protocoles généraux de qualification en lien avec le déploiement des directives Sanofi et autres sources d'amélioration.
Dispenser les formations relatives aux méthodologies de qualification.
Etre expert qualification :
Préparer et participer aux inspections réglementaires et audit comme support des équipes IS, Ingénierie, travaux neufs et production et présenter les méthodologies de qualification de son périmètre.
Réaliser l’évaluation du maintien en l’état qualification des systèmes informatisés.
Participer à la constitution et aux suivis des actions de qualification du plan directeur de validation.
Assurer l’expertise qualification à la demande la Qualité opérationnelle (dans le cadre du processus anomalie, préparation au démarrage / redémarrage de production ou demande spécifique).
- Ingénieur, pharmacien ou bac + 5 biotechnologie
- minimum 5 ans d'expérience en Qualification d’automatisme ou de systèmes informatisés ou systèmes d'information
- Compétence sur automatisme et qualification des systèmes informatisés ou systèmes d'information
- Capacité de synthèse et d'argumentation
- Engagement et sens du client
- Anglais lu écrit parlé
Sanofi s’engage en faveur de l'accueil et de l'intégration des personnes en situation de handicap
#LI-FR
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
24-03-2024
Sélectionnez le secteur qui vous intéresse ci-dessous et n'oubliez pas votre adresse email!
