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Stagiaire Affaires Réglementaires et Qualité

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Cabinet de Conseil en Affaires Réglementaires & Qualité et organisme de formation, Aspe Conseil regroupe des consultants expérimentés dans le domaine des produits de santé (médicament, dispositif médical, complément alimentaire, produit cosmétique). Fort d’une expérience de 30 années, notre cabinet a pour objectif d’orienter et de fournir les outils permettant de répondre aux exigences liées à l’environnement réglementaire et qualité qui sont présentes à chaque étape du cycle de vie des produits de santé. Nous recherchons, dans le cadre d'une convention de stage « école-université/entreprise », un(e) Stagiaire Affaires Réglementaires et Qualité

Description du poste

Vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires et Qualité dans la gestion quotidienne des activités du cabinet, notamment :

  • Recherche de données bibliographiques techniques, biologiques, et cliniques (articles scientifiques, données toxicologiques, fiches techniques et de sécurité, monographies pharmacopées, normes, guidelines, directives/règlements, etc.
  • Evaluation et analyse critique des données collectées
  • Rédaction de rapports de synthèse des données collectées
  • Préparation des rapports d'évaluation pré-clinique et clinique des dispositifs médicaux en vue de l'obtention du marquage CE
  • Montage des dossiers de marquage CE pour les dispositifs médicaux
  • Préparation des parties pré-clinique, clinique, et qualité des dossiers de demande d'essai clinique et d'AMM pour les médicaments
  • Réalisation de tests de lisibilité de notice pour les médicaments et d'aptitude à l'utilisation pour les dispositifs médicaux, analyse des résultats et rédaction des rapports
  • Révision et rédaction de procédures qualité
  • Rédaction d'articles de presse liés aux actualités réglementaires et qualité
  • Veille réglementaire et normative
  • Durée: De préférence à plein temps 6 à 12 mois

Contrat et avantages

  • Convention de stage

Votre profil

  • Niveau d'études minimum: Bac+4/5
  • Minimum d'expérience requise: Aucune
  • Etudiant en Sciences (biologie, pharmacie, médecine), intéressé par les Affaires Réglementaires et la Qualité, dans un environnement de Conseil aux entreprises et aux institutionnels.

    Vous recherchez un stage de CESURE, ou complémentaire à votre année en université/école.

    Vous êtes rigoureux (se), méthodique, organisé(e), et soucieux (se) de bien faire.

    Vous être pro-actif et autonome.

    Vous avez un bon relationnel et êtes à l'aise dans le travail d'équipe

    Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais à l'écrit.

Date de publication

13-10-2017

Plus d'Informations

Salaire
Indemnités de stage (554 euros)
Type de Contrat
Stage
Secteur
Santé / Médecine / Paramédical, Sciences
Formation requise
Ecole d'ingénieurs, Université
Permis de conduire FR/EU exigé
Non
Voiture exigée
Non
Lettre de motivation exigée
Non
Langues
Anglais