SANOFI a pour ambition d'être un Leader Mondial et intégré de la Santé, centré sur les besoins des patients. Rejoignez SANOFI et prenez part à notre ambition !
Au sein de la SQO de Marcy l'Etoile et dans le cadre des activités du département Qualification & Validation, la mission du responsable Qualification IS est de réaliser l'oversight et le support qualité sur les qualifications initiales, périodiques, et les projets qui lui sont assignés dans le respect des règles qualité du site afin de garantir la compliance aux réglementations en vigueur.
Support qualité pour la qualification des équipements, utilités, locaux et systèmes informatisés :
Réaliser l'approbation des stratégies de qualification dans le cadre du processus Change Control en lien avec les autres métiers de l'entité (Qualification, Validation procédé, Validation procédé Nettoyage).
Gérer le maintien en l'état qualifié de son périmètre en réalisant, la revue et l'approbation des inventaires des systèmes GMP, l'approbation qualité des rapports de qualification périodique et en fournissant les éléments nécessaire à la constitution du Plan directeur de validation.
Approuver les besoins utilisateurs, cahier des charges, plan de qualification, protocoles et rapports de qualification initiales, périodiques et les livrables de la méthodologie projet en garantissant l'application des règles et des procédures de qualification.
Représenter la Qualification dans les projets industriels en tant que support technique et méthodologique (participation à la core team et aux revues BPF projet) et en tant que Validation Expert et / ou Business Quality representative pour les projets IS.
Réaliser l’oversight qualité des activités de qualification périodique.
Etablir et faire évoluer les méthodologies de qualification :
Etre référent sur une ou plusieurs méthodologies de qualification : mener des groupes de travail, définir et rédiger la documentation associée : module de formation et documents modèles.
Participer au plan d'amélioration et à la mise à jour des guides, procédures et des protocoles généraux de qualification en lien avec le déploiement des directives Sanofi et autres sources d'amélioration.
Dispenser les formations relatives aux méthodologies de qualification.
Etre expert qualification :
Préparer et participer aux inspections réglementaires et audit comme support des équipes IS, Ingénierie, travaux neufs et production et présenter les méthodologies de qualification de son périmètre.
Réaliser l’évaluation du maintien en l’état qualification des systèmes informatisés.
Participer à la constitution et aux suivis des actions de qualification du plan directeur de validation.
Assurer l’expertise qualification à la demande la Qualité opérationnelle (dans le cadre du processus anomalie, préparation au démarrage / redémarrage de production ou demande spécifique).
- Ingénieur, pharmacien ou bac + 5 biotechnologie
- minimum 5 ans d'expérience en Qualification d’automatisme ou de systèmes informatisés
- Compétence sur automatisme et qualification des systèmes informatisés
- Capacité de synthèse et d'argumentation
- Engagement et sens du client
- Anglais lu écrit parlé
Chez Sanofi, la diversité et l’inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d'inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s'épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d’égalité des chances pour tous. Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap
#LI-FR
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
25-03-2024
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